ISO 13485

ISO 13485:2012 (ISO 13485:2016) – Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове.

ISO 13485

ISO 13485 е приложим за всички организации, които извършват дейности по проектиране, разработване, производство и търговия с медицински изделия, както и за фирми с дейност по проектиране, производство доставка, инсталиране и поддръжка на медицинска апаратура.

Стандартът е приложим за много широк спектър от продукти, като импланти, изделия и оборудване за скрининг и диагностика, изделия с приложение в инвазивната хирургия, превързочни материали, материали за лабораторни и други изследвания, медицинска апаратура и дори за софтуера извършващ диагностика в медицината. Основен акцент в стандарта е постигане на пълно съответствие с нормативните изисквания.

Макар ISO 13485 да е самостоятелен стандарт, той се основава освен на нормативните изисквания и на тези на стандарта ISO 9001, като обаче включва и някои специфични такива, като:

• Анализ и управление на риска;
• Пълна проследимост на производството;
• Хигиена и стерилност на производството;

ISO 13485 обикновено се изисква от службите одобряващи производството и търговията с медицинското изделие, още на етапа на кандидатстването за това одобрение.

Основни области, обхванати от стандарт ISO 13009:

• информационни услуги, предоставяни на плажове;
• услуги, свързани с безопасността по плажовете – сигнализация, флагове, зониране, мерки за контрол;
• достъпност;
• почистване и извозване на отпадъци;
• търговски услуги и развлечения – заведения за хранене, спорт и др.;
• мониторинг и оценка на риска.

Какви са ползите от внедряването на система за управление на качеството на медицинските изделия?

Внедряването на стандарт ISO  13485 носи редица ползи и предимства:

• пълно съответствие с нормативните изисквания;
• висок контрол на дейността;
• намаляване на рекламациите;
• подобряване на ресурсната обезпеченост;
• предвидими отношения с клиентите;
• повишаване на имиджа;

Стандарта може да се прилага и самостоятелно, както и да се интегрира с други системи за управление, особено с ISO 9001.